新药的临床试验方案需要包括哪些内容?

来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/04/29 04:49:17
新药的临床试验方案需要包括哪些内容?

新药的临床试验方案需要包括哪些内容?
新药的临床试验方案需要包括哪些内容?

新药的临床试验方案需要包括哪些内容?
试验目的,受试者入选标准,试验用药和对照用药,病例数.实验室检查项目、测定方法和药代分析等、疗效评定标准、不良反应记录要求和严重不良反应的报告方法,处理措施等.伦理学考虑,数据的统计分析方法、试验进度、试验结束后的随访和医疗措施.临床实验各方承担的职责和义务.以及方案的参考文献等.